Plus de 33 ans d'expérience. Approche agile et fondée sur le risque. Prêts à accompagner vos objectifs.
Nous sommes une équipe d'experts avec plus de 33 ans d'expérience en biotech et pharma. Notre expertise couvre QMS, fabrication, conformité réglementaire et transfert de technologie—nous accompagnons les entreprises dans le monde avec une approche agile et fondée sur le risque.
Conseil piloté par des seniors pour optimiser les opérations et assurer la conformité réglementaire. Nous diagnostiquons, planifions, mobilisons et formons pour atteindre les résultats.
La formation est un levier stratégique. Programmes à fort impact sur SMQ, CCS, validation, intégrité des données & ALCOA+, exigences EMA/FDA/Chine. Approche : Assessment → Contenu sur mesure → Déploiement → Supports. Ateliers sur site, sessions virtuelles ou kits pour réutilisation interne.
Préparez-vous aux inspections réglementaires avec des processus, une documentation et des formations solides pour être prêts aux audits. Nous vous aidons à naviguer les inspections pré-approbation, de routine et motivées par la FDA, l'EMA, la NMPA et d'autres autorités de santé.
Gap assessments, stratégie (Chine, FDA, EMA), remédiation multi-sites. Conformité Chine : Cadre réglementaire → Comparatif BPC → Gap assessments → Remédiation.
Du clinique au commercial : nous vous aidons à concevoir, qualifier et amplifier la production de façon efficiente.
Renforcez votre SMQ, améliorez la qualité du premier coup et assurez une conformité réglementaire pérenne.
Lancez-vous sur de nouveaux marchés en toute clarté sur l'approvisionnement, la conformité et les opérations commerciales.
Nous proposons un conseil pour optimiser les opérations et assurer la conformité réglementaire sur tous les marchés.
Nous livrons des solutions adaptées à vos objectifs, à votre réalité opérationnelle et à vos exigences réglementaires.
Du premier lancement au scale-up mondial, nous nous adaptons à votre cycle de vie. Nous accompagnons votre croissance par la performance, la conformité et l'innovation.
Réussites — Expériences passées et résultats livrés.
Nos formations sur mesure couvrent des sujets techniques et réglementaires tels que :
Lors de la navigation dans les exigences réglementaires chinoises, nous appliquons une méthodologie claire et reproductible.
Solutions dédiées au pharma et au biotech. Nous connaissons vos enjeux et restons à jour sur la réglementation.
Développement, fabrication, qualité et chaîne d'approvisionnement des principes actifs et des formes galéniques.
Biologiques, thérapies cellulaires et géniques et thérapies avancées sur tout le cycle de vie.
Parlons de vos objectifs, et de la façon dont nous pouvons vous aider à les maîtriser.
📍 Dubaï, EAU · Missions en UE, USA, GCC et à l'international
